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| 国家药品监督管理局 | |||||||||
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一、主要职责 国家药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研 究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是： （一）拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。 （二）拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。 （三）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负 责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 （四）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准， 制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械。临床试验基 地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 （五）拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位 制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。 （六）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。 （七）监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的 药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。 （八）审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。 （九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 （十）研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 （十一）制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。 （十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。 （十三）组织、指导与政府、国际组织问药品监督管理方面的交流与合作。 （十四）承办国务院交办的其他事项。 二、内设机构 根据以上职责，国家药品监督管理局设置7个职能司（室）： （一）办公室 协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书 事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房 产管理以及保密、保卫等工作；按照规定管理规费，实行 收支两条线；拟定、修订药品监督管理法律法规，负责新闻发布、宣传和行政复议工作。 （二）药品注册司 拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制 药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责 药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精 神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；指导全国药品检验机构的业务工作。 （三）医疗器械司 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫 生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进 口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和 生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 （四）安全监管司 制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审 定并公布非处方药物目录；审核临床药理基地；负责药品 不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量、临床试 验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范 并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。 （五）市场监督司 研究药品流通法律法规，实行药品批发、零售企业资 格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片 的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实 施，依法核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验药品 生产、经营、使用单位的药品质量，发布国家药品质量公 报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；审批药品广告。 （六）人事教育司 制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实 施，实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导 执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作；负责局 机关及在京直属单位的人事劳动工作；承办机关党委的日常工作。 （七）国际合作司 组织、指导与政府、国际组织问的多边、双边药品监 督管理方面的公务活动，开展国际技术交流与合作；负责日常外事行政、药品的行政保护工作。 机关党委。负责局机关及在京直属单位的党群工作，办事机构设在人事教育司。 三、人员编制 国家药品监督管理局机关行政编制为120名。其中：局长1名，副局长4名，正副司长职数22名（含机关党委专职副书记）。 |
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